Advokatbyråerna möter komplex juridik med speciella branschgrupper

Läkemedel och medicinteknik, ofta kallat life sciences, är en stor och lönsam bransch i världen. Den totala världsmarknaden är enorm: under 2009 såldes läkemedel för totalt 808 miljarder dollar, eller drygt 5 biljoner svenska kronor. Till detta kommer medicintekniska produkter, som också ingår i life sciences-branschen.

Även i Sverige konsumerar vi allt mer läkemedel. Under år 2009 såldes läkemedel för 30,4 miljarder kronor i landet. Men Sverige är inte bara en betydande marknad för läkemedel och bioteknik. Det finns också många svenska företag inom life sciences-branschen, och svenska företag exporterade läkemedel för 68,2 miljarder kronor under 2009.

Enligt tidskriften Scientific Americans granskning är Sverige världens fjärde bästa land att bedriva bioteknologisk forskning och utveckling i. Bara USA, Singapore och Kanada erbjuder bättre möjligheter för life sciences-företag, enligt genomgången.

En stor och forskningstung bransch alltså. Dessutom hårdare reglerad än kanske någon annan näringsgren. Kombinationen skapar en komplex juridik, som allt fler advokatbyråer möter med speciella branschgrupper för life sciences.

– Life sciences blev vår första branschgrupp som skar över verksamhetsinriktningarna och jobbade åt en viss sorts kunder. Den består av många olika delar där det är viktigt att ha ett helhetsgrepp, säger Gunnar Mattsson, advokat på Lindahl och ansvarig för byråns life sciences-grupp.

På Lindahl arbetar ungefär 25 advokater och jurister ”en betydande del av sin tid” med life sciences. Setterwalls, en av de andra stora byråerna på området, har 13–14 jurister och advokater med läkemedel och medicinteknik som huvudinriktning.

På internationellt verksamma Mannheimer Swartling var life sciences en av de första branschgrupperna när den lanserades i Sverige 2006. Advokat Helén Waxberg leder byråns life sciences-grupp. Den består av fem jurister som arbetar heltid med branschen. Dessutom är ett stort antal jurister knutna till gruppen på en del av sin tid.

– Mannheimer Swartling har ett mycket tydligt fokus på alla frågor som rör life science-industrin, säger Helén Waxberg.

För den mindre affärsjuridiska advokatbyrån Sandart & Partners utgör life sciences-juridiken en viktig del av verksamheten. 13 av byråns 17 jurister arbetar i stor utsträckning med branschen.

– Det krävs att man verkligen förstår den här juridiken och branschen på djupet för att man ska kunna ge bra råd eller vidta bra åtgärder. Det är en bransch som fungerar väldigt mycket efter egna spelregler, förklarar advokat Dag Sandart.

Helhetssyn viktig

Just branschens särart och att life sciences-juridiken rymmer så många olika juridiska frågeställningar är förklaringen till att allt fler advokatbyråer väljer att skapa speciella branschgrupper på området. Efterfrågan på advokattjänster har också stadigt ökat.

– Jag har en känsla av att det för tio år sedan var mycket få jurister som arbetade med den här juridiken. Det processades inte alls i domstol som det gör nu, säger Helén Waxberg, som tror att EU-medlemskapet och EU:s fördjupade samarbete och detaljerade reglering på området är en viktig förklaring till förändringen.

I dag kantas hela processen från de första forskningsframstegen till försäljning av juridik. Advokaterna bistår med allt ifrån avtalsskrivande, finansieringsfrågor, rådgivning, när företag ska ansöka först om godkännande hos Läkemedelsverket och sedan om subvention hos Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, till tvister om patentskydd eller marknadsföring och processer i förvaltningsdomstolarna om godkännande och subvention.

Ofta måste advokaterna sätta sig in i ganska komplicerade naturvetenskapliga frågor.

– Vi lägger mycket tid på att sätta oss in i själva teknikfrågorna för att kunna föra de ganska kvalificerade debatter som blir, både med klienter och inför domstolarna, säger Dag Sandart.

Helén Waxberg uppskattar den blandning av olika kompetenser som uppstår i samarbetet med högt utbildade läkare, hälsoekonomer och andra specialistfunktioner.

– Det som är spännande med den här verksamheten är att vi arbetar med en industri med synnerligen hög kunskapsnivå. Alla dessa kompetenser ”kokas” ihop. Vi advokater lever med språkbruket och semantiken och kommer djupt in i branschen. Det tycker både jag och mina kolleger är stimulerande, sammanfattar hon, och fortsätter:

– Förutom att det är en bra och stadig industri, är det också så att man kommer väldigt nära verksamheten. Vi är en del av industrin.

Uppstår det någon gång krockar med advokatetiken och kravet på oberoende när man arbetar så nära en bransch? Nej, säger Helén Waxberg.

– Konflikterna vi har är för att byrån jobbar med många bolag och att jävssituationer kan uppstå. Det kan man säga är framgångens pris och vi följer strikta policies för att undvika dessa situationer.

Växer trots konjunkturnedgång

Just stadig framstår som en bra beskrivning av life sciences-branschen och de uppdrag den genererar åt advokatbyråerna. Läkemedelsbolagen tycks ha klarat lågkonjunkturen bättre än många andra näringsgrenar.

– Det här är en bransch som inte är särskilt konjunkturkänslig. De stora läkemedelsföretagen styrs inte riktigt på samma sätt som andra, mycket för att efterfrågan är rätt konstant, säger Gunnar Mattsson, som däremot upplevt att det blivit svårare för den som vill satsa på nya upptäckter och uppfinningar under en period.

– Bolag i tidig fas har haft väldigt svårt att få tag i pengar. Det har lagt en hämsko på verksamheten, att de inte fått pengar att göra vad de vill, konstaterar han.

Helén Waxberg delar den uppfattningen.

– Mycket av industrins villkor är ju inte konjunkturstyrda, utan styrs av när patent går ut, vilka nya regleringar som kommer och kanske något nytt uttolkande från EU-domstolen som förändrar villkoren, säger hon.

Byråerna får också fler och fler uppdrag från befintliga klienter, enligt Helén Waxberg för att juridiken på området hela tiden blir mer komplex.

Även advokat Niklas Eskilsson på Setterwalls upplever att efterfrågan på juridiska tjänster inom life sciences-branschen ökar. Dessutom har den nyligen genomförda omregleringen av apoteksmarknaden pågått under stora delar av lågkonjunkturen, och skapat många uppdrag åt de affärsjuridiska byråerna (se artikeln ”Snabb omreglering av Apoteket skapade arbete åt advokater”).

Längre patenttid efterlyses

Det är dyrt att skapa nya läkemedel. Kostnaderna för att utveckla ett nytt originalläkemedel har också ökat mycket. År 1975 var snittkostnaden för ett ta fram en ny medicin 138 miljoner dollar. År 2006 var motsvarande siffra 1,3 miljarder dollar, en tiofaldig ökning alltså.

De enorma kostnaderna gör immaterialrätten central för life sciences-företagen. Patenten är den främsta garanten för att läkemedelsbolag ska kunna tjäna in vad man lagt på forskning. Dag Sandart arbetar huvudsakligen med patentfrågor och tvister kring patent. Han beskriver vad som gör life sciences-branschens immaterialrätt så speciell.

– För det första är det mycket svår teknik att ta till sig, med avancerad kemi och väldigt kvalificerad bioteknik, om man jämför med patent inom ellära eller mekanik. Det andra är att det ofta är väldigt omfattande patent som kan vara flera hundra sidor med kemiska formler. Det kräver att man verkligen förstår. Sedan är det, för det tredje, ofta väldigt stora summor som tvisterna handlar om, med tanke på vad det kostar att ta fram ett nytt läkemedel i dag, säger han.

Ett patent skyddar i tjugo år. För läkemedel kan dock skyddet förlängas med ytterligare högst fem år. Eftersom det ibland går över tio år från patentet tills en ny medicin eller teknik når marknaden, skyddas originaltillverkarens ensamrätt en förhållandevis kort tid, jämfört med mindre avancerade uppfinningar.

– Det är klart att originalindustrin gärna skulle se, just för life sciences där ledtiderna mellan uppfinning och marknad är så långa, att man fick en längre bastid för sina patent. Men jag tror tyvärr att det finns väldigt lite stöd för det politiskt i Europa, konstaterar Dag Sandart.

– För att säkerställa skyddet för originalläkemedel är det viktigt att man tittar både på patentsidan och på det regulatoriska dataskyddet. Därför arbetar våra patentjurister och regulatoriska experter integrerat med dessa frågor, säger Helén Waxberg.

Komplexa avtal

Den viktigaste tillgången, åtminstone för de forskande läkemedels- och medicinteknikföretagen, är alltså den kunskap och information som kan patentskyddas. Samtidigt bygger hela branschen på samarbete, mellan universiteten, forskare som tagit de första stegen till en ny teknik eller terapi, och med sjukvården som ska genomföra de nödvändiga kliniska prövningarna av ett nytt läkemedel till exempel. Forskningen är dessutom ofta finansierad av olika offentliga och privata parter, som ibland ställer olika krav på hur den ska bedrivas och resultaten nyttjas. Avtal i olika former är därför centrala inslag i verksamheten inom life sciences-grupperna.

– Företagen måste hålla hårt i sin kunskap, eftersom den är källan till affären. Så forskningsavtalen handlar mycket om det, att reglera allt ifrån hur bakgrundsinformation får hanteras, till licenser och själva exploateringen av forskningsresultatet, vem som ska få göra vad, helt enkelt. I forskningssamarbeten kan det ju också bli ett hinder om man inte vågar berätta tillräckligt, så branschen präglas väldigt mycket av en slags trygghetssökande, säger Ia Modin, biträdande jurist som arbetar med avtal på Sandart & Partners.

Avtalen är ofta omfattande. Och avtalsskrivandet kräver kunskap hos advokaterna.

– Man måste förstå vad de avtalar om för att kunna se alla implikationer. Avtalen blir väldigt komplexa, förklarar Ia Modin.

Eftersom många läkemedelsföretag är internationella och en stor del av läkemedlen ska prövas och godkännas i flera olika länder blir det mycket internationella kontakter. Advokaterna får ofta svara på frågor från advokatbyråer i andra jurisdiktioner om den svenska rätten, och anpassa avtal och dokument efter den.

– Ibland får man ”städa” gigantiska amerikanska prövningsavtal med amerikansk specialreglering som läkare får hjärtattack bara av att titta på. Dels se till så att det stämmer med svensk rätt, dels rensa bort orimliga krav, som att läkarna ska intyga att de inte brutit mot en massa olika amerikanska regler som de inte känner till, berättar Helén Waxberg.

Givande myndighetskontakter

Läkemedel och medicinteknik forskas i stor utsträckning fram, tillverkas och säljs av privata företag. Ändå är den skattefinansierade sektorn inblandad under hela processen.

Läkemedelsverket ansvarar för godkännanden och kontroll av läkemedel och medicintekniska produkter. Verket godkänner de kliniska prövningar som krävs för att ett läkemedel ska godkännas för försäljning, och beslutar om vilka läkemedel som är utbytbara mot varandra. En annan myndighet som har stort inflytande över vilka läkemedel som används på marknaden i Sverige är Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, som beslutar om vilka läkemedel som ska omfattas av det statliga subventionssystemet. Beslut om godkännande, utbytbarhet och subventioner kan överklagas till förvaltningsrätterna. De life sciences-advokater som fokuserar just på det regulatoriska området tillbringar alltså en hel del tid i förvaltningsdomstolarna.

De svenska myndigheterna på läkemedelsområdet fungerar på det hela taget bra, anser advokaterna. Och Helén Waxberg tycker att just myndighetskontakterna är en givande del av hennes yrke.

– Även om vi ofta representerar klienter som stämmer Läkemedelsverket och TLV så har vi ofta kontakt flera gånger i veckan med myndigheterna. Vi är måna om att ha en bra relation med myndigheterna, för våra klienter är beroende av att det fungerar, säger hon.

Förutom apoteken är också landstingen stora kunder hos läkemedelsbolagen. Som på många andra områden skapar den offentliga upphandlingen emellanåt också processer. Ett exempel är det mål om upphandling av HPV-vaccin som förvaltningsrätten i Stockholm avgjorde under hösten i år. Enligt läkemedelsbolaget Sanofi-Pasteur bröt Stockholms läns landsting mot lagen om offentlig upphandling när man handlade upp en konkurrents vaccin, i stället för Sanofi-Pasteurs Gardasil. Förvaltningsrätten ansåg att upphandlingen gått rätt till, men frågan är överklagad till kammarrätten. Under tiden får Stockholms läns unga flickor vänta på vaccineringen som i framtiden kan skydda dem mot infektion från det sexuellt överförda humana papillomviruset, ett virus som kan leda till cancer i bland annat livmoderhalsen.

Strategiskt välja sida

Läkemedels- och medicinteknikbranschen är mångfacetterad, och advokatbyråernas klienter är allt från små nystartade forskningsföretag med fokus på en upptäckt, till jättar som Astra Zeneca med 66 000 anställda i en rad länder. Gemensamt för de allra flesta av klienterna är dock att de är extremt kunniga på sina respektive områden och ovanligt väl insatta även i juridiken.

– De är kunnigare i juridik än klienten i gemen. Jag tror att förklaringen är att de är så väldigt högt utbildade och hårt specialiserade på några frågor, och dem kan de jättemycket om, säger Dag Sandart.

Trots mångfalden kan åtminstone den mogna läkemedelsindustrin delas i två stora läger: de forskande läkemedelsbolagen som tillverkar originalläkemedel, organiserade i Läkemedelsindustriföreningen (Lif), och de företag som tillverkar kopior av läkemedel vars patent löpt ut, så kallade generiska läkemedel. Även generikatillverkarna har en branschorganisation Föreningen för generiska läkemedel (FGL).

Splittringen mellan de båda grenarna delar även advokatkåren. Såväl Mannheimer Swartling som Sandart & Partners arbetar bara med den så kallade originalindustrin.

– Det skulle ju vara märkligt att ena dagen driva stora och principiella frågor för originaltillverkarna, och sedan utifrån exakt samma lagstiftning representera generikasidan mot en originaltillverkare i samma fråga, förklarar Helén Waxberg, som menar att det är en viktig förtroendefråga och ett strategiskt vägval byrån har gjort.

Gränsdragningen har blivit suddigare

Dag Sandart pekar också han på det strategiska i att välja sida. Men han sticker inte under stol med att han och byrån dessutom känner för den forskande industrin.

– Generikaindustrins enda bidrag är kopiering och pris, medan originalindustrin satsar och skapar nya läkemedel mot cancer och så vidare. Om man bara hade generikaindustrin skulle hela industrin upphöra om tio eller tjugo år, säger han.

Även Lindahl arbetar huvudsakligen med originalindustrin, och Gunnar Mattsson förklarar att många originalföretag ställer krav på detta. Men, förklarar han:

– Gränsdragningen har blivit suddigare genom att originalbolag numera har betydande generikaverksamheter inom sina koncerner. Det är också skillnad mellan olika generikaaktörer – vissa söker aktivt produkter och patent där de utmanar i domstolsprocesser, medan andra tar hand om en ren eftermarknad då patentskyddet är borta. (Läs mer om förhållandet mellan originaltillverkare och generikatillverkare i artikeln ”Billiga kopior skapar juridiska frågor”.)

Den huvudsakliga skiljelinjen inom life sciences-industrin tycks alltså gå mellan originaltillverkare och generikatillverkare. Originaltillverkarna strävar på olika sätt efter att skydda sina patent så länge det bara är möjligt, ibland så mycket att EU-kommissionen börjat reagera.

Kommissionen inledde år 2008 en stor undersökning av konkurrensen inom läkemedelsindustrin. Kommissionen ansåg i sin rapport att det tar alltför lång tid för generiska preparat att nå den europeiska marknaden, och att en orsak till fördröjningen är att originaltillverkarna på olika sätt försöker skydda sina produkter från konkurrens.

EU-kommissionen har sedan sin undersökning visat ett fortsatt stort intresse för konkurrenssituationen inom läkemedelsindustrin. I december 2010 genomförde kommissionen ett antal gryningsräder mot läkemedelsföretag för att undersöka om de ingått olagliga avtal för att förhindra försäljning av generika.

Fokuseringen på konkurrens skapar också frågor för advokaterna.

– Vi märker att intresset för sådana frågor ökar, liksom efterfrågan på rådgivning. Ofta efterfrågas utbildningsinsatser. Bolagen vill inte bara förstå reglerna, utan också sprida den kunskapen i organisationen, säger Gunnar Mattsson, och får medhåll av Helén Waxberg.

Ett skäl att hålla sig på rätt sida om konkurrensreglernas gränser är att det kan bli kostsamt att falla utanför. 2005 utdömde EU-kommissionen drygt en halv miljard kronor i böter för företaget Astra Zeneca. Läkemedelsföretaget hade enligt kommissionen brutit mot EU:s konkurrensregler när man på olika sätt försökte förlänga skyddet för magsårsmedicinen Losec. Läkemedelsbolaget överklagade kommissionens beslut, men tribunalen kom i juli i år fram till samma slutsats som kommissionen. Astra Zeneca har överklagat domen till EU-domstolen.

Etikinriktad bransch

Förutom konkurrensfrågorna får advokaterna också hjälpa till att tolka reglerna om marknadsföring. Enligt EU:s läkemedelsdirektiv är det förbjudet att rikta marknadsföring av receptbelagda läkemedel till allmänheten. Däremot är det tillåtet att sprida vad man kallar ”disease awareness information”, alltså problemfokuserad information. Det gör läkemedelsbolagen bland annat i form av webbplatser om olika diagnoser. Det finns i dag gott om mer eller mindre objektiva hemsidor med information om symptom och behandling av stora folksjukdomar, som depression, höga kolesterolvärden och diabetes.

– Terapiinformationen omfattas av yttrandefriheten, medan produktinriktad information typiskt sett är marknadsföring. I Sverige är vi ju väldigt liberala, och vaktar verkligen vår yttrandefrihet. Där dyker en massa intressanta frågor upp. Och det är klart att alla har ett intresse av att hitta gränsen mellan yttrandefrihet och marknadsföring, säger Helén Waxberg, som arbetar mycket just med rådgivning omkring marknadsföring.

Enligt Waxberg står etik och vad som kallas compliance-frågor, alltså om efterlevnaden av etiska regler, överhuvudtaget högt upp på läkemedelsbolagens agenda, vilket i sin tur skapar arbete för advokaterna.

– Det här är en väldigt etikinriktad bransch. De är otroligt måna om sitt rykte.

Ulrika Brandberg

Life sciences-juridik

Grupperna fokuserar i huvudsak på fyra områden, där man bistår life sciences-industrin:
• avtal för forskning och exploatering samt andra allmänna affärsjuridiska frågor
• immaterialrättsfrågor, bland annat patent
• regulatoriska frågor
• marknads- och konkurrensrätt.

Några av advokatbyråerna hanterar också transaktioner inom life science-branschen i sina life sciences-grupper.

Reglering av life sciences

Life sciences-branschen omgärdas av en rad regleringar, både svenska och EU-rättsliga. Grundläggande är läkemedelslagen (1992:859) och läkemedelsförordningen (2006:272).

En grundprincip för läkemedel inom EU är att det som godkänts för försäljning inom ett EU-land också ska kunna säljas inom övriga EU. Inom EU finns en rad direktiv, bland annat Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (det så kallade läkemedelsdirektivet). Direktivet samt flera andra direktiv är genomförda i svensk lagstiftning.

Dessutom har den forskande läkemedelsindustrin omfattande interna regler. Lif:s regelverk omfattar bland annat följande:
• regler för läkemedelsinformation
• överenskommelser om samverkansformer (sjukvårdspersonal)
• etiska regler för samarbete mellan läkemedelsföretag och organisationer/intresseorganisationer
• regler för icke-interventionsstudier
• stadgar och arbetsordning för NBL och IGM
• regler för bestickning och mutor
• etiska regler för djursjukvården.

Två instanser prövar om medlemsföretagen i Lif gjort sig skyldiga till regelbrott, Informationsgranskningsmannen (IGM) och Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation (NBL).

Life sciences – källor

Bojs, Karin: Möss och människor, Dagens Nyheter, 8/10 2007
EU-initiativ i korthet. Undersökning av konkurrensen i läkemedelsindustrin, på EU-kommissionens webbplats
Hedbok, Petra: Sanofi Pasteur MSD överklagar HPV-beslut, Läkemedelsvärlden, 8/10 2010.
Hedlund, Fredrik: Sverige ett av de bästa biotechländerna, Läkemedelsvärlden, 26/8 2010
Lidgard, Hans Henrik: AstraZeneca-domen – ett tufft besked för originaltillverkare av läkemedel, på Konkurrensverkets webbplats
Nilsson, Inger: Nya räder hos läkemedelsbolag, Läkemedelsvärlden, 6/12 2010
Apotekets webbplats
Läkemedelsindustriföreningens webbplats
Läkemedelsverkets webbplats
Patent- och registreringsverkets webbplats
Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets webbplats