search bubble news heart bars angle-right angle-up angle-down Twitter Facebook linkedin close clock map-marker calendar
  • Fokus

Billiga kopior skapar juridiska frågor

Generiska läkemedel, kopior av läkemedel vars patent löpt ut, är i dag en självklar del av läkemedelsmarknaden. Den billigare generikan ger besparingar i statskassan, men väcker samtidigt frågor om gränserna mellan skyddet för forskning och uppfinningar och friheten att kopiera.

För knappt tio år sedan, år 2002, infördes den så kallade substitutionsreformen i Sverige. Den innebär att apotek är skyldiga att byta ut ett dyrare läkemedel mot ett billigare (generika) om sådant finns tillgängligt. Läkemedelsverket beslutar om vilka mediciner som kan bytas ut mot varandra. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har beräknat att byte till generiska läkemedel ger staten en besparing på 5 miljarder kronor per år.

De generiska läkemedlen står i dag för 15 procent av den svenska läkemedelsmarknaden i värde och 45 procent i volym. Enligt advokat Dag Sandart är uppdelningen mellan original- och generikatillverkare speciell för just life sciences-branschen.

– Det är ganska unikt att generikasidan fungerar som en grupp, trots att de är konkurrenter. De ligger där och har ett spel mellan sig om hur och när man ska angripa originalpatent, säger han.

Hans kollega Ia Modin förklarar spelet:

– Alla vill vara först med att få ut sin generikaprodukt, men samtidigt vill ingen vara först för att man då är den första som riskerar en stämning. Så det blir ett rävspel där.

Det juridiska spelet handlar dock allt som oftast om tvister mellan originalproducenter och generikaproducenter.

– Patenträtten bygger ju på att industrin först får ett investeringsskydd för sina uppfinningar under en period. Sedan ska det skapas möjligheter för generika på marknaden, för det är ett vettigt sätt att spara pengar åt samhället. Det är alla överens om. Men konflikten uppstår när den ena sidan anser att den andra tänjer på gränserna, konstaterar Helén Waxberg.

Ett exempel på sådant tänjande på gränserna kallas på engelska för ”skinny labelling”, närmast att översätta med ”smal etikettering”. Metoden utnyttjar det faktum att ett läkemedel ofta har patentskyddats för flera olika indikationer, alltså olika besvär. Det kan handla om ett läkemedel som beviljas patent som behandling av depression, men som några år senare också skyddas med ett nytt patent för indikationen ångestsyndrom.

När patentet för den första indikationen löper ut står det generikatillverkarna fritt att tillverka och sälja kopior av läkemedlet, men bara för indikationen depression.

– Då generikabolagen får ett godkännande hos Läkemedelsverket kan deras läkemedel ändå komma att användas för båda indikationerna eftersom det är samma verksamma ämne som används för behandling. Läkemedelsverket prioriterar nämligen kostnadsbesparingar framför patent, förklarar Dag Sandart.

Eftersom patentet förbjuder generikatillverkaren att sälja sin medicin för behandling av ångest gäller det dock att formulera beskrivningen av läkemedlet så att man inte inkräktar på patentet. Generikaföretaget uppger därför att läkemedlet används mot depression. Men eftersom Läkemedelsverket redan godkänt läkemedlet för indikationen ångest är apoteken skyldiga att byta till den billigaste.

– Det innebär i praktiken att enbart generikan kommer att förskrivas och säljas, på grund av det här samspelet mellan patent, det regulatoriska systemet och prissystemet, säger Dag Sandart.

Helt nyligen fälldes en generikatillverkare av USA:s högsta domstol för patentfrågor, Federal Circuit Court, i ett mål om skinny labelling. Enligt domstolen innebär metoden ett intrång i patentet.

Dag Sandart är tveksam till att man skulle få samma utslag i Sverige eller övriga Europa.

– I USA kan man fällas för patentintrång för det här, men i Europa verkar politikerna välja besparingar på bekostnad av patenthavarens ansträngningar, säger han.

En annan fråga som blivit aktuell för life sciences-advokaterna är så kallade biosimilars. Biosimilars är kopior av biologiska läkemedel, alltså läkemedel som skapats ur biologiskt material, som mänsklig vävnad eller blodplasma. De biologiska läkemedlen är mycket mer komplexa och mindre rena än vanliga läkemedel, och kan därför inte kopieras ner på molekylnivå, som man gör med generika.

– De första patenten började löpa ut där i mitten av 2000-talet, och det aktualiserade frågan om biosimilars. Det är inte helt klart hur de kommer att hanteras. Där kommer det säkert att vara en hel del frågeställningar och diskussioner, säger advokat Niklas Eskilsson.

Hittills har Läkemedelsverket i Sverige inte ansett att man kan byta ut biologiska läkemedel mot biosimilars. Men det kan komma att ändras. Regeringen gav nyligen i uppdrag till Läkemedelsverket och TLV att se över om man trots allt ska kunna byta ut även biologiska läkemedel.

– Biologiska läkemedel är ofta ganska dyra, och nu har man sagt att man ska se om det går att hitta någon form av utbyte. Vad vi ser i Sverige just nu är en extrem kostnadsfokusering, fastslår Helén Waxberg, som betonar att det är viktigt att patientsäkerhetsaspekterna vid utbyte av läkemedel inte glöms bort.